滚动信息：高级法规注册专员/主管
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招聘单位：太仓艺斯高医疗器械科技有限公司
发布：[2025-04-02]
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职位信息 |
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| 职位名称： | 高级法规注册专员/主管 | 月薪水平： | 面议或未公开 |
| 工作性质： | 全职 | 职位类别： | |
| 工作地区： | 太仓新区 | 作息制度： | 双休 |
| 食宿情况： | 招聘人数： | 1人（当前应聘2人） | |
| 福利待遇： | |||
| 工作描述： |
法规策略指定与执行： 1.制定医疗器械产品的注册策略，确保符合国内外法规要求； 2.跟踪法规动态，及时调整注册策略，确保产品合规上市； 3.为公司内部提供法规咨询，指导研发、生产等活动符合法规要求； 注册文件准备和提交： 4.负责医疗器械注册文件的编写、整理和提交； 5.跟踪注册进度，与监管机构沟通协调，解决注册过程中的问题； 团队管理与协调; 6.管理RA团队，分配任务，指导团队成员； 7.协调跨部门合作，确保各部门工作符合法规要求； 法规合规与培训: 8.组织内部法规培训，提升团队法规意识； 9.建立和维护法规信息库，及时更新法规政策； 市场与售后支持： 上市后持续监控产品市场表现，处理不良反应报告； 根据法规要求进行产品更新或召回； 项目管理： 制定项目实施计划和预算，跟踪项目进度，确保按时完成； 协助项目验收，配合售后服务. |
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应聘要求 |
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| 学历要求： | 本科 | 专业类别： | 不限 |
| 详细专业要求： | 不限 | ||
| 适宜性别： | 不限 | 年龄要求： | 不限 |
| 工作经验： | 不限 | 户籍要求： | 不限 |
| 外语能力： | 不限 | 计算机能力： | 不限 |
| 技能资质： | 不限 | ||
| 其它要求： |
1、全日制大学本科以上学历，医学、生物医学工程、药学等相关专业优先； 2、熟悉医疗器械法规（如CFDA、FDA、CE等）； 3、5年以上医疗器械注册申报工作经验，具有国际注册经验者优先； 4、良好的沟通、组织协调能力和团队合作精神 5、英语具备良好的读写能力； |
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更多职位信息 |
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| 首次录入时间： | 2025-03-19 08:25:22 | ||
