滚动信息：质量经理
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招聘单位：紫物生物科技（苏州）有限公司
发布：[2025-03-12]
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职位信息 |
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| 职位名称： | 质量经理 | 月薪水平： | 7000-10000 |
| 工作性质： | 全职 | 职位类别： | |
| 工作地区： | 太仓沙溪 | 作息制度： | 单休 |
| 食宿情况： | [伙食补贴] | 招聘人数： | 1人（当前应聘0人） |
| 福利待遇： | [五险一金] [带薪年假] [年终奖金] | ||
| 工作描述： |
-岗位职责 1.建立并维护质量管理体系（QMS），确保符合ISO 13485及各国医疗器械法规，确保符合EMC（YY 0505）、电气安全（IEC 60601）等核心标准。 2.主导红外线设备的全生命周期质量控制，重点监控光学性能、温控精度及生物安全性测试；主导电磁波输出参数（频率、强度）的稳定性验证及长期可靠性测试。 3.管理来料检验（如红外灯管、传感器）及供应商审核，推动供应链质量提升及零缺陷目标。管理生产全过程质量风险，包括PCB板焊接、电磁屏蔽工艺及整机老化测试。 4.处理客户投诉，分析市场不良品数据，运用六西格玛方法降低客户退货率。主导根因分析（8D报告），制定纠正预防措施（CAPA）。 5.组织内部质量培训，提升全员对红外治疗产品安全标准的认知。 6.主导国内外注册申报（如FDA 510k、CE-MDR），应对官方审计。对接药监部门，完成产品注册及质量体系审计。 |
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应聘要求 |
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| 学历要求： | 本科 | 专业类别： | 不限 |
| 详细专业要求： | 不限 | ||
| 适宜性别： | 不限 | 年龄要求： | 不限 |
| 工作经验： | 5年 | 户籍要求： | 不限 |
| 外语能力： | 不限 | 计算机能力： | 不限 |
| 技能资质： | 不限 | ||
| 其它要求： |
-任职要求 1.本科及以上学历，质量管理、生物医学工程、机械电子工程、光学工程、电子信息工程等相关专业。 2.5年以上医疗器械质量管理工作经验，熟悉红外理疗类产品标准（如YY 0323），熟悉EMC测试及整改策略。 |
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更多职位信息 |
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| 首次录入时间： | 2025-03-03 11:18:20 | ||
