卓阮医疗 “医用生物膜”独领风骚

　　□本报记者  李孝忠

　　几年前，亿元楼曾羡煞众多经济界人士。

　　现如今，亿元楼层正在悄然取代亿元楼。

　　这是卓阮医疗科技（苏州）有限公司创下的奇迹。

　　卓阮医疗科技（苏州）有限公司是一家致力于再生医学领域新材料研发和新技术应用的科技型企业，成立于2016年8月。通过高端人才团队的刻苦攻关，该公司开发出了国内首家新一代“基底膜”生物再生材料，突破了生物再生材料修复区域远期稳固、载药缓释等关键技术，填补了多项国内及国际技术空白。研发的植入医疗器械在为患者减轻疾病痛苦、创造康复机会与高质量生活的同时，能够带来可观的经济效益——一个楼层创造亿元销售额。目前，公司已完成近亿元融资，建立了业内顶尖的人才队伍，构建了具有自主知识产权的现代化研发生产体系，有望打破欧美企业技术垄断，引领中国新一代“基底膜”生物再生材料行业创新。

　　腹股沟疝患者的福音

　　不久前，北京朝阳医院做了一台疝气手术，并进行了现场直播，引发了业界广泛关注。不少医院表示，希望早日用上朝阳医院使用的“新材料”进行疝气手术。这个“新材料”叫生物疝修补补片，由卓阮医疗研发生产。

　　当前，疝修补术是治愈腹股沟疝的唯一选择，主要有开放术式和腔镜术式两种治疗方式。凭借创伤小、患者恢复快等优势，腔镜术式正越来越广泛地应用于腹股沟疝的治疗中。需要强调的是，术后疝是否复发完全依赖于不降解合成补片的力学强度或生物补片的再生能力。

　　瞄准医学前沿，卓阮医疗研发出了生物疝修补补片。国内多家顶级三甲医院的临床研究表明，卓阮医疗研发的生物疝修补补片开展组织修补的效果确切，能够在完全降解前实现足够强度的组织再生，术后并发症与血清肿发生率低，能够从根本上避免合成补片可能存在的迟发感染、脏器侵蚀、慢性疼痛等并发症，无永久异物残留，降低患者可能发生二次手术几率，显著提高患者术后康复效率和生活质量。

　　生物疝修补补片等研发成果需要加快产业化进程。卓阮医疗遵循ISO13485医疗器械质量管理体系标准，对生产工艺、生产过程和生产质量等进行严格控制，持续稳定地生产出符合法规和产品技术要求的产品，为患者造福。

　　除了生物疝修补补片，卓阮医疗围绕“基底膜科技”技术平台，开发出了复合疝修补补片、抗感染修补片、硬脑（脊）膜修补片、生物盆底修补片、口腔修复膜等多个创新器械产品，涉及疝气、脑膜、妇科、口腔、创面、医疗美容等多个管线，多项产品取得技术突破，实现创新再生医学材料的底层技术突破，打破了我国高端生物医用材料长期依赖进口的格局。

　　揭开“基底膜”神秘面纱

　　近期，一批2022年省级科技项目出炉，卓阮医疗凭借新一代基底膜生物盆底修补片产品的研发和产业化项目一举入选2022年省科技计划专项资金（重点研发计划社会发展）项目支持。

　　“目前，我们的研发投入超4000万元，后续还会持续以每年2000~4000万元的资金加大研发和创新投入。”卓阮医疗总经理王妍妍博士表示，卓阮医疗一直注重研发投入，引进高端人才团队，强化新品研发。目前，公司研发部硕士以上学历人才20余人，涵盖生物工程、材料专业和制药专业等领域，拥有300平方米的研发实验室和30平方米的洁净检测实验室，负责28个项目的研发工作。

　　从2016年始，卓阮医疗就以“基底膜科技”作为技术平台，研发新一代“基底膜”生物再生材料。目前，公司已经有1项代表性核心产品（生物疝修补补片）获批三类植入医疗器械注册证，并获得国家创新医疗器械审批；2项产品进入注册申报阶段；多项核心产品处在设计开发、临床研究、注册申报的不同阶段，计划以每年取得3至5件临床三类注册证的速度快速发展。同时，企业申请PCT国际专利4项、国内专利32项。

　　“基底膜”材料与高分子材料和其它生物材料相比，有其天然的优势，可以应用于人体多个器官的组织功能性修复。可以促进细胞组织再生，让再生细胞组织结构高度有序，力学性能优，免疫原性低，组织相容性高，组织屏障强，有效降低术后血清肿等并发症的发生率，无脏器侵蚀、粘连、疼痛，提高患者术后生活质量。

　　“基底膜”利于上皮细胞吸附和增殖，可以引导上皮细胞优先于纤维细胞再生并帮助组织特异性细胞形成连续的片层，在皮肤、血管、黏膜、上皮等组织创面快速愈合方面具有明显优势，能抑制过量纤维蛋白原渗出和疤痕生成。贯穿整个材料的孔洞设计，加速周围组织细胞长入，利于组织液流动。同时复合结构设计可以提升补片临床操作的手感，缩短手术操作时间。

　　万级洁净室产出新品

　　新一代“基底膜”生物再生材料是如何生长出来的，质量与安全有保证吗？卓阮医疗总工程师赵美彪带着记者走近公司万级洁净室。

　　“我们建有1000平方米万级洁净室，其余为设备间、检测室、仓库等配套设施。万级洁净室内0.5微米的粒子数不得超过350000个，5微米的粒子数不得超过2000个，空气洁净度远远高于人们正常呼吸的空气，严格保证产品质量与安全。”赵美彪介绍，卓阮医疗拥有4000平方米GMP标准生产厂房，分为A、B两个车间，A车间位于生物港2号楼，面积1000平方米，主要承担生物疝修补补片、软组织修补片、硬脑（脊）膜修补片和复合疝修补片的生产、检测。B车间位于生物港10号楼，面积3000平方米，主要生产除A车间以外的24个产品，年产10×15厘米的生物补片5万片。C车间也在规划建设中，建成后年产10×15厘米的生物补片25万片。

　　来到万级洁净室走廊，记者换上白大褂，穿上鞋子，戴上帽子和口罩，对着镜子感觉自己就像一位医生。粗一看，洁净室的外观与一般车间差异不大。仔细观察后发现，洁净室的结构与一般车间迥然不同：它的墙壁、玻璃、天花板、地板都是双层的，就像一个大盒子套着一个小盒子。员工们就在密封的“小盒子”内操作，洁净气体的用量都经过详细测算。空气经过初效、中效过滤器净化，定量输送到“大盒子”与“小盒子”之间的管道中，由天花板上的高效过滤器输送至各个“小盒子”，气流携带着尘埃、颗粒等杂质从地面上的回风口回流到管道中排出“大盒子”外。经过上述空气净化系统的处理，“小盒子”内的空气洁净度可以达到万级洁净室的要求。

　　如何走进万级洁净室？这与进出普通车间不一样，很是“繁琐”，需要经过6道门，两道门之间装上了互锁，只有关好身后的门，才能打开前面的门。赵美彪介绍，员工和物料进出洁净室必须遵守严格的流程，人流和物流分离。员工进入洁净室前，需要在更衣间穿戴好无菌服、无菌帽、无菌口罩、无菌手套和无菌鞋，通过缓冲气闸室进行全方面无菌无尘清洁。进出洁净室的门是单向的，进入的门只能进不能出，出来的门只能出不能进，员工必须走正确的门方能进出。同理，原料通过净化传递设备进行无菌无尘处理后，方能进入洁净室。

　　在这样的环境里，生产出来的新一代“基底膜”生物再生材料才有质量与安全保证，才能得到医学界与适用人群的广泛认同。王妍妍博士表示，今后他们将加快研发进程，争取开发出更多新产品，加快产能扩张，推进更多新品投放市场，让新一代“基底膜”生物再生材料造福更多民众。（来源：太仓日报）