昂科生物又一全球原创产品问世

　　可喜可贺！前列腺炎实现家庭自测。只需要在PSEP胶体金试纸条上滴入一滴尿液即可，检测时间仅需10分钟

　　□本报记者 戴周华

　　日前，昂科生物医学技术（苏州）有限公司全球原创产品前列腺小体外泄蛋白（PSEP）检测试剂盒（胶体金法）通过江苏省药品监督管理局审评，获得医疗器械注册证。 

　　医疗器械注册证的取得，丰富了前列腺疾病的检测产品线，是昂科生物继前列腺小体外泄蛋白检测试剂盒（酶联免疫法）后的又一全球原创产品。 

　　“获得注册证，意味着我们的产品有了身份证，意味着新产品在国内上市进程取得突破性进展。此外，该产品也通过了德国TUV的审核，具备了欧盟CE证，产品可实现全球销售，服务于临床和广大患者。”昂科生物医学技术（苏州）有限公司相关人员介绍，“同时本产品创造性实现了前列腺炎的家庭自测，系全球首创。”

　　此前，前列腺小体外泄蛋白（PSEP）检测试剂盒（胶体金法）在注册过程中，经历了漫长的产品检验和临床试验。由于是首创性产品，因此参照了最高风险等级开展临床试验，先后在江苏省人民医院、南京市鼓楼医院、南京市江宁医院三家医院完成了1000多例的临床样本实测，以确保诊断的准确性。 

　　前列腺炎是男性常见疾病，然而,此前并没有实用有效的检测手段。2015年，昂科的第一代原创产品前列腺小体外泄蛋白检测试剂盒（酶联免疫法）正式进入国内市场，但只能在医院等专业医疗结构使用，且必须采取机器检测。相对而言，使用新一代产品前列腺小体外泄蛋白（PSEP）检测试剂盒（胶体金法）就方便快捷得多，只需要在PSEP胶体金试纸条上滴入一滴尿液，静置10分钟，观察显色线即可。

　　在此次新冠疫情的影响之下，线上诊疗、互联网健康管理的需求日益强烈。PSEP胶体金产品的问世，实现了前列腺炎线上诊疗和家庭自测。昂科公司现已启动配套检测的小程序和APP项目开发，依托大数据平台和互联网诊疗合作方，如微医、平安好医生等，打通线上问诊、线下诊疗、数据分析、健康管理等一系列环节。以实现对前列腺炎的早诊断早治疗、早发现早预防，降低前列腺炎的发病率，进一步为社会公共卫生事业贡献昂科力量。

　　昂科生物医学技术（苏州）有限公司位于我市科技创业园内，是一家致力于开发基于尿液诊断系列疾病和实体肿瘤诊断、治疗的高科技生物医学专业的中外合资企业。未来昂科将继续推出一系列尿液疾病诊断产品。