为生物药开发添砖加瓦

　　金诺生物虽处于初创期，但已具备创业型科技企业的要素与特征，现在做的两个主要项目都具有引领性

　　□本报记者 戴周华   

　　我国的生物制药产业未来充满希望，前景十分看好。然而，当前生物药的研发和产业化水平比较低。

　　时成波投身疫苗和治疗药研究20多年，十分了解制药业发展情况。让自己的技术更贴近市场、让研究成果更快实现转化，是时成波的愿望。2014年底，时成波带领团队创立苏州金诺生物技术有限公司，为我国生物药开发提供坚实的临床前研究。

　　■一家小而强的研发型企业

　　金诺生物目前处于初创期，规模虽小，但已具备了创业型科技企业的要素与特征。

　　公司位于市科技创业园，占地不算大，但除了办公室、会议室外，都是研发实验室。研发场地面积809平方米，建有原核和真核研发平台。这里的工作人员也不多，目前有7人，都是拥有硕士以上学历的生物制品相关专业人员。

　　时成波是这支研发队伍的带头人。他是中科院沈阳生态研究所微生物学博士，国家一类新药重组戊型肝炎疫苗研究项目负责人，国家863课题承担者，在中国生物技术股份有限公司长春生物制品研究所生物技术室担任主任10余年，承担多项国家级、省级、中生所重大课题研究任务。

　　金诺生物目前的主要业务是为生物类似物（原称“生物仿制药”）的研发提供临床前研究，即从筛选目的基因开始到获得该制品临床批件。这也就意味着，制药企业可以通过金诺的研究成果，对药物进行临床试验研究，之后获得生产批件。

　　近年来，全球生物药市场增长迅速。同时，随着畅销的生物药专利逐渐到期、新药研发难度的增加以及降低医疗成本压力的需求，生物类似物市场显示出了强劲的发展潜力。

　　“我国的生物药要发展，做生物类似物也应是第一步。”时成波认为，把生物类似物做好，积累了生物制药方面的研发人员、技术、资金等必要条件，为以后研制生物创新药打好基础。但无论是生物类似物，还是创新药，基础研究很重要，这是药物研发的起点。

　　今年初，时成波辞去原单位所有职务，全职在金诺生物技术领导负责研发项目的总体设计和执行。

　　■瞄准“重磅炸弹”开展业务研究

　　很多时候，一个创新型公司只要拥有一两件世界领先的技术，就能推动公司蓬勃发展，并在行业里占据一席之地，特别是生物制药这样的新兴技术行业。

　　金诺生物研发的项目是将基因工程技术运用在新药研发上，属于基因工程重组蛋白领域，在生物制药领域掌握高表达目的蛋白的基因工程菌株或细胞株构建技术、高密度细菌及细胞罐培养与蛋白纯化技术、药物制剂研究技术等研发核心技术。公司目前正在做的两个主要项目，都是具有引领性的。

　　项目之一是“重组人生长激素注射液”。这是世界制药领域内经典的“重磅炸弹”品种，主要应用领域为治疗儿童矮小症、烧烫伤、艾滋病相关衰竭以及成人GHD（抗衰老）。这种注射液年销售额国际市场已经达到60亿美元以上。

　　从世界范围来看，有丹麦诺和诺德、瑞士罗氏药厂、我国的金赛药业拥有此品种剂型。但是国内的重组人生长激素的保质期比国际上24个月的保质期少6个月，在竞争中处于劣势地位。中国至今尚无重组人生长激素注射液新的批号诞生。金诺生物研发的重组人生长激素注射液将利用掌握的药物制剂专有技术，将此药物的稳定性提高到24个月，达到国际水平。

　　另一个项目是“重组人卵泡刺激素”。这种药物主要治疗不孕不育症，2013年世界销售额12.94亿美元，我国目前年销售额20亿元，但市场渗透率仅1.2%。目前全世界只有少数几家药企获批用基因重组的方法生产“重组人卵泡刺激素”。金诺生物研发的重组人卵泡刺激素有望成为国内第三家、世界第五家采用基因工程方法制备的促排卵药物。

　　时成波介绍，按照他们的计划，“重组人生长激素”将于2017年年底申报临床批件，“重组人卵泡刺激素”将于2018年年底申报临床批件。